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全球生物医药创新论坛 | 高端对话: 中国自主创新药的国际化进程及如何与世界接轨

2019年9月18-20日在成都举行的2019第六届诺贝尔奖获得者医学峰会暨全球生物医药创新论坛,着眼全球生物医药前沿趋势,聚焦免疫治疗、整合医疗、精准医学、转化医学等新观点、新技术、新方法,有效推进生物制药产学研的快速融合。同时,论坛搭建政府、特邀嘉宾以及有意向合作企业深度互动交流平台,打造产学研投一体化发展新模式。

 

 

以下为"全球生物医药创新论坛"之“高端对话:中国自主创新药的国际化进程及如何与世界接轨”的精彩演讲实录。

 

主持人:

张自然(中国化学制药工业协会副会长)

对话嘉宾:

托马斯·苏德霍夫(Thomas C. Südhof )(2013年诺贝尔生理学或医学奖获得者)

Heinz Lubenau (瑞士Vaximm公司COO)

Sijme Zeilemaker(瑞典Immunicum AB公司高级商务总监)

俞逢佳(江苏产业技术研究院医学免疫技术研究所总经理,倍数资本创始合伙人)

陈元伟(成都海创药业董事长)

陈洪(成都苑东生物制药研发总经理)

 

张自然:我们中国医药研发是从2015年正式开起到2017年达到高潮。尤其是去年以来我们政策出台,现在出的药品法,对于药品注册、上市机构人制度有了最高法的保障。还有科创板为我们融资打通了渠道。所以我们中国医药研发可以说已经是万事俱备不欠东风。

今天我们请了行业大咖真正把脉中国现阶段医药研发如何和世界接轨,我们还有没有差距,差距在哪里,我们有限的资源往哪里放?

首先请问一下世界著名科学家托马斯·苏德霍夫教授,中国医药研发进入一个全新的阶段,现在各方面条件都非常成熟,但是也出现了一些新的问题,很多资金,很多的企业,很多的研发人员都参与到这个过程当中来,也就是说我们所说的高端重复,根据您的国际经验,如何看待高端研发的高端重复,同时对中国目前比如说PD-1,很多人都在研发,在这种情况下我们如何使有限资源发挥更大价值,减少浪费? 
 

托马斯·苏德霍夫:PD-1很明显是一个非常大的成功,但是它只是成功故事的一部分,尽管默克最有名的药物只在部分患者身上有效,所以我们的希望是PD-1的药物能够引导我们通向成功,就是基于患者真的免疫的功能来更好的去治疗癌症。

您刚才的这个问题,确实在PD-1上不应该有太多重复临床试验,可看出临床试验已经做得很多了。当然美国的情况是一样的,欧洲也是一样的。PD-1整个的概念来自于最基础的免疫学,最后我们发现其实我们没有更好的理解我们免疫功能是怎么调节,为什么只有一部分癌症对此有反应。到目前为止没有人真正搞清楚它到底是怎么一回事,所以这个是非常典型的例子。

在我看来,我觉得应该要有更多研究和资金投入到基础研究当中,来理解我们免疫保护机制的背后的生理学原理,而不是简单的把钱投到细节上,比如说追踪单个抗体等等,所以我们确实需要新的靶标和新的化合物。当然我们要更好理解免疫学,理解它背后的这些原理性的科学,这样子它最后才能行得通。当然我知道这样的试验非常非常的费钱,需要非常大的投入。

 

张自然:中国新药研发的热土已经被世界所瞩目,这个方向是不可逆转的。在这个过程当中我们如何优化?下一个问题我问一下成都海创陈元伟先生,他是国家计划千人专家,同时他在雅培是新药专家,对中外的新药研发非常了解。您如何看待中国自主创新和国际的差距?
 

陈元伟:中国的创新和美国创新应该说差距还是挺大的。我们中国的新药研发真正的开始其实没有10年时间,原来大部分都是仿制药,任何一个工业和产业都需要时间。刚才苏德霍夫教授已经讲了,其实我们国家真正的差距还是在基础科学,分子生物学,我们的动物试验其实已经很好,但是在基础科学,对应着药来说主要是靶点研究。

美国有一个非常好的体系,比如说有大学研究所,我们中国这些年也在不断改善,随着我们国家对大学研究所的资金的不断投入,还有大批海归人才回国。所以我觉得从发展眼光看问题,我们和国外差距会越来越小,但是多长时间能够赶上呢?因为我们在跑,人家也在跑,可能差距会缩短,但是我觉得短期内我们仍然有差距。这不仅仅是在科研实力方面,还有资本市场方面,整个新药研发体系包括FDA的审批,我们国家CFDA已经有很大改善,但是都需要时间。

 

张自然:新药研发临床试验占的资金成本和时间成本占60%到70%,但是在中国1400个生物医学方面的千人计划当中,只有3个人是搞临床试验的,我们的临床试验在各家医院充其量就是药剂科主任,原来评职称还有凭工作成绩不一定算。所以这几年在这方面做了很大努力。但是毕竟我们与国际上还有很大的差距,我们的最大优势在哪里?我们成本便宜。但是光成本也不够,因为研发是临床价值和安全是最重要的。

在这个方面,我想问一下Heinz Lubenau先生,就您看中国目前临床试验与国际上还有多大差距?您给我们中国的临床试验和临床试验的科学家有什么更有建设性的意见? 
 

Heinz Lubenau:中国加入了ICH,可以说在中国很多临床研究,在一些领先的大学可以达到QCP的标准。大家知道国际临床研究尤其是做临床研究就必须要接受监管机构的检查,所有的这些公司都要做检查,这个在中国也是会去实现的。关于质量的讨论,让我想起了15年前,有一家生物医学公司,我们在俄罗斯做临床研究。然后也是同样一个问题,就是质量能够达到标准。那个时候还有FDA检查,药物最后被批准了,也没有推迟上市的时间。就是因为一直专注质量,所以都非常顺利。

我想要基于我们的发展讨论几个话题,通过在中国进行临床研究可以去解决的。我们在做T细胞的治疗方式,我们可以选择抗原,可以通过T细胞的方式选择任何抗原,如果你是做临床试验针对T细胞的话,而且是早期或者是三期的临床试验的话,你需要去检查他的安全性的话,你必须要看他的临床响应,必须要去满足一系列的指南还有方案等等。你想要看一下是不是有这个疾病的进展的减缓等等。我们是可以一起来做,就是我们可以帮忙做评估和分析。

您说到了对于药理机制和生物的标记物以及靶点,在中国的临床我们的肿瘤细胞是不能够出口到中国以外的地方的,所以我们必须要找到中国本地的解决方案。

第二方面就是T细胞的治疗法。在中国我们需要本地的解决方案,包括肿瘤的测序,包括DNA的测序。我们想要去编码到我们的构建当中,然后去找到新的抗原,然后这个抗原应当在中国找到,然后在生产过程当中我们没有办法把信息和数据输到德国或者欧洲其他国家,因此也是要在中国进行生产的。因此我们可以合作一起去解决这样的一些问题。

有一些可以去避免公司去做无效的投资的一种方式,中国一线的大学,还有研究机构是可以根据标准去做一些高品质的临床研究的。

 

张自然:陈洪博士在强生领导和参与30多个新药和仿制药研发,在国内很多企业也做了研发,可以说这方面也非常熟悉。从自主创新方面我们与世界差距还比较大,为了缩小这些差距,根据您的国内外的经验,您觉得我们从官方的政策落实,从资本家的投向,从研发人员立项有哪些具体建议?
 

陈洪:国内做新药和国外的差距其实是触目惊心的。从实力上来看,我们国家基础研究是比较缺乏的,我们找新靶点,找新药整个流程是断层的,我们整个药企在追求什么?追求利润。根本不是做新药全流程的控制的管理。所以断层的发展怎么可能发展这么迅速,发展这么牢靠呢。所以中国最缺基础研究,靶点发现,生物和医学人才缺乏。这方面导致我们国家新药不是那么好。

但是最近几年很多海归进来了,我们差距越来越少。自从722以后我们真正重视了,我们也要做新药,我们也要创新,虽然我们技术研究少,我们也会跟进很多的新靶点,刚刚在一期的或者临床前有些数据的这些去跟,最近我们有很多公司,大部分新药研发都是癌症药。为什么癌症药国内国外都这么热?这是临床所需,病人所需,这才是真正的研发、企业、科学、学校、研究所所驱动的东西。它会给病人,给整个社会带来益处。所以我们还是要沉下心来做药。

我们中国比世界做得更好的一点你们可能没有提到,因为我们做药是整个流程,我们前面是发现,后面临床,再做申报。在做申报之前要有整个生产,我们的生产体系,我们的设备,我们的生物药的生产能力已经是全世界最好、最多、最强的,这一点我们国家已经超过了欧美。我们软的东西需要提升,软的科学,一些管理,一些发现的立项以及监管机构,以及审评,这些东西在加入ICH以后我们国家在慢慢进步。

 

张自然:想问一下Sijme Zeilemaker先生,您如何看待中国正在进行的创新药?您觉得在中国创新药目前的估值有多高?
 

Sijme Zeilemaker:我来自瑞典一家生物制药公司,我们现在主要做的是肿瘤免疫学。我知道现在中国也在这方面追逐的比较快,我们可以看到现在有很多疗法,这些数量在研究当中甚至比美国还多。很多时候我们不再是简单做追逐,而是希望做到领先。我们不是简单找到一个合作伙伴在中国做临床试验,我们希望建立一个合作伙伴关系,然后看一下在中国能不能建一个新的好的管线。

关于估值我觉得这个更困难。我们看美国生物医药公司估值,我们看到有些已经非常高了。在瑞典我们之前在二轮融资之前大概是1亿左右,所以对于一个肿瘤免疫二期试验估值相对还是可以。而在中国,您提到香港港交所创新的措施,我们不仅仅针对上市的产品,还有一些在研的产品有更好的融资渠道,我觉得现在只是对这些研究中的药物会有更加公平的估值。所以如果真的是有价值的话,它的估值应该更高,所以我很看好中国的市场。

 

张自然:我们今天还请来了另外一个科学家,就是江苏产业技术研究院医药免疫学研究所的所长俞逢佳先生,我问请您两个问题,中国新药估值还存在跌宕起伏,您认为我们以科创板为代表的,国内新一轮投资能改变香港股市破发对生物医药企业吗?第二个问题,您觉得产业园聚集区在引领创业、激发和引导我们新药研发方面,今后规划和建设应该着重哪几个方面?
 

俞逢佳:我先回答第一个问题。从18年4月份香港上市公司的规则改变以来,对生物医药行业尤其是国内生物医药行业,我认为资本行业都认为是很大利好,它毕竟在人民币的整个大的区间范围内给大家提供资本,VC提供了一个很好的退出渠道或者说我认为是资本市场成熟的一个必经之路。因为之前我们想在资本市场上面做一些上市的工作,要不做到一定体量,要不在中国通过架构去美国或者欧洲上市,很多优秀企业最早在纳斯达克上市最后又回来。

所以这个现象我们看到,企事业有分成。我们先说香港的事情,破发像华领等,我们认为跟产品还是有很大关系。表现非常好的药明生物。不管是香港新的政策还是中国科创板,对资本行业一定是长期大的利好,因为这是资本环境健康的最直接标志和表现。为什么会发生像微生生物(音)事情,因为中国市场饥渴太久了,一天涨300%多,但是大家看到到今天最高点差不多也打了5折,市场也在逐渐回归。

上市的企业只代表了一小部分,因为整个生物医药大的版块除了制药企业之外,我们还需要更多新技术公司,比如说诊断,医疗器械,一些新型的疗法。这些都在生物医药大的行业之内,所以说在不断的上市公司,在数量增加的同时或者多样化增加的同时,投资者也会很理性的比较什么样的公司更有价值,不管在癌症领域或者说在其他的心血管领域,每一个投资者都有自己理性的分析。所以市场最终是比较出来的。但是不管怎么样有了上市的通道,国内的生物医药行业发展是一个非常长期的利好。

第二个问题,资本有一个特点是深入做行业研究和技术研究。我们在技术源头想做更符合中国特色转化工作。但是活跃性我认为最大的工作它是在转化层面,产学研,其实从顺序来讲应该是学研产,从学校到研发到产业化。但是从一个研究员或者千人研究来讲到产业化是有非常长的路要走的,尤其生物医药有生物医药特性,从试验研发数据到专利,再到从实验室技术产品化,临床,再推向市场是很漫长的过程。我们做的就是从专利开始,这个技术怎么专利化,怎么把它在专利成为产品之前的转化,我们会投入非常多。

 

张自然:最后请每一位在座的嘉宾用几句话来对中国自主创新药和国际接轨寄予行业发展。
 

陈洪:中国人很勤劳,希望中国未来能跟美国一样,能开发出更多新药。

 

Sijme Zeilemaker:中国非常棒,一步一个脚印可以走得成功,我今天是第一次来中国谈生物医药的故事,但是肯定不是最后一次。

 

托马斯·苏德霍夫:我觉得中国推进非常快,生物、药物、还有临床研究,另外就是企业的发展都是非常迅猛的,让人瞠目结舌,但是同时我也相信中国需要意识到非常重要的一件事情就是需要与西方进行合作,搭建一个合作伙伴关系。让我们能够更好的进行信息以及样本的交流,这是非常重要的。

 

Heinz Lubenau:我有一个朋友他在中国取得了成功,我问他你的成功秘诀是什么?他说就是执行力,中国的执行力非常强,所以中国肯定会成功。

 

俞逢佳:我觉得中国的医药产业毫无疑问在全球都有举足轻重的地位,我相信中国的医药产业在受到产业和金融驱动情况下肯定会越来越好。

 

张自然:谢谢各位嘉宾的良好祝福。我想在不久的将来中国自主药国际化过程会更快,谢谢大家!